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医疗机构药品召回管理应急预案与流程

一、总则

药品安全是医疗质量与患者安全的核心组成部分。为有效预防和控制因药品质量问题可能导致的医疗风险，规范药品召回管理程序，最大限度减少药品不良事件对患者造成的危害，保障患者用药安全与合法权益，特制定本预案。

本预案适用于本院范围内所有药品（包括药品、医疗器械范畴内的药品类产品，下同）在使用或储存环节中，因各种原因需要实施召回时的应急处置与管理流程。无论是药品生产企业发起、药品经营企业通知，还是医疗机构在日常工作中自行发现并决定启动的召回，均须遵循本预案规定。

药品召回管理应坚持“以人为本、安全第一，预防为主、快速响应，分级负责、协同联动”的原则，确保召回工作有序、高效、彻底，将药品安全风险降至最低。

二、组织机构与职责

（一）药品召回应急领导小组

成立由医疗机构主要负责人任组长，分管医疗、药学工作的院领导任副组长，成员包括药学部、医务部、护理部、院感科、设备科、质控科、院办公室、后勤保障部、信息科及各临床科室负责人的药品召回应急领导小组。其主要职责为：

1.统一领导和指挥全院药品召回应急处置工作，审定召回方案及重大决策。

2.负责启动和终止本预案。

3.协调解决召回过程中遇到的重大问题，调配所需的人力、物力和财力资源。

4.负责与上级主管部门、药品监管部门及药品生产/经营企业的沟通与汇报。

（二）药品召回应急工作小组

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