仿制药杂质检查方法建立和方法学研究与评价(1).ppt

*2、灵敏度－试样中能被检测（或定量）的最低量－通常用检测限及定量限表征，可根据直观评价、信噪比、响应值的标准差和斜率获得。－应满足质控需要－信噪比的方法3.精密度－在规定的测试条件下，同一个均匀样品经多次取样测定所得结果之间的接近程度。－重复性、中间精密度、重现性三、杂质检查方法验证的要求*仿制药杂质检查方法建立和方法学研究与评价*主要内容一、概述二、杂质检查方法的建立三、杂质检查方法学验证的要求四、杂质检查方法和方法验证常见问题分析*一、概述1.杂质检查方法和方法验证对仿制药的重要意义（1）安全性的重要保证－－关注毒性杂质（2）评价仿制药是