《药品零售企业GSP常态化检查规范（2025版）》.docx

《药品零售企业GSP常态化检查规范（2025版）》

1总则

药品经营质量管理规范（GSP）的合规性不是一场应对监管的突击战，而是将质量意识内化为每日每一笔交易细节的持久战。常态化检查的核心价值在于通过高频次、标准化的自查自纠，将质量风险消灭在萌芽状态，确保经营全过程持续符合《药品经营质量管理规范》及附录要求。本规范旨在建立一套可量化、可追溯、可落地的内部检查体系，替代传统的“运动式”整改，使药品质量管理从被动合规转向主动控制。

2组织与职责

职责的清晰划分是质量体系有效运行的基石，任何模糊地带都将成为风险的温床。

2.1企业负责人

企业负责人是药品质量的第一责任人，必须对GSP的全面