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药物临床试验GCP应知应会考核试题

一、单项选择题（本大题共10小题，每小题2分，共20分）

1.药物临床试验的伦理审查机构在审查临床试验方案时，首要考虑的是（）

A.方案的科学合理性

B.方案的经济效益

C.方案的技术可行性

D.方案对受试者的风险与受益的平衡

参考答案：D

解析：根据GCP第1章第3条，伦理委员会（EC）或机构审查委员会（IRB）在审查临床试验方案时，必须确保试验的科学性和伦理合理性，但首要考虑的是受试者的权益保护，即评估试验风险与受益的平衡。若风险大于受益，即使方案科学合理也必须拒绝。选项A、B、C虽然也是方案审查的考虑因素，但不是首要因素。伦理审查的核心是保护受试者，确保试验在符合伦理原则的前提下进行。

2.在药物临床试验中，研究者负责确保临床试验按照批准的方案进行，以下哪项不属于研究者的主要职责范围？（）

A.获取伦理委员会的批准

B.签署知情同意书

C.监督试验数据的真实性和完整性

D.向申办者报告试验进展

参考答案：A

解析：根据GCP第1章第6条，研究者的主要职责包括确保试验按照方案进行、监督试验数据的真实性和完整性、向申办者和伦理委员会报告试验进展等。获取伦理委员会的批准是申办者的职责，而非研究者的职责。知情同意书由研究者获取，但签署主体是受试者本人。选项B