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2026年度医疗器械生产质量安全培训考核试题及答案

一、单项选择题（共15题，每题2分，总计30分。每题只有1个正确答案，请将正确答案序号填入题干括号内）

1.根据2025年修订实施的《医疗器械生产监督管理办法》，国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，其中具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械属于（）类。

A.第一

B.第二

C.第三

D.第四

2.医疗器械注册人、备案人应当建立并有效运行（）体系，定期对体系运行情况开展自查，每年年底前向所在地省级药品监督管理部门提交年度质量管理体系自查报告。

A.医疗器械全生命周期质量管理

B.生产环节质量管控

C.上