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新药临床使用的申请和审批制度

一、总则

为规范新上市药品临床应用管理，保障患者用药安全，提升临床合理用药水平，控制医药费用不合理增长，根据《中华人民共和国药品管理法》《医疗机构药事管理规定》《药品注册管理办法》《抗肿瘤药物临床应用管理办法（试行）》《新型抗肿瘤药物临床应用指导原则》等法律法规与规范性文件要求，结合本机构实际，制定本制度。

本制度适用于本医疗机构范围内所有新药临床使用的申请与审批活动，适用对象包括：（1）首次获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准上市销售的创新药、改良型新药、进口原研新药；（2）已上市药品新增适应症、变更给药途径、变更处方工艺且按新药注册获批的品种；（3）获得