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药品库房温湿度管控评分表

一级维度

二级指标

三级评分项

评分标准

分值

得分细则

扣分说明

验证方式

一、温湿度管控体系建设（18分）

1.1管理制度建立（6分）

1.1.1温湿度专项管理文件合规性

完全符合《药品经营质量管理规范》（GSP）、《药品储存运输管理规范》及地方药监部门配套要求，明确管控全流程责任边界，得2分；存在1项核心要求缺失扣1分，存在2项及以上核心要求缺失不得分

2分

2分：文件覆盖温湿度标准、监测、调控、预警、应急、记录归档、人员责任7类核心模块

1分：缺1类核心模块，其余内容符合法规要求

0分：缺2类及以上核心模块，或存在与现行法规冲突的内容

核心模块缺失含未明确特殊药品（麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、生物制品）温湿度专属管控要求、未明确不合格温湿度事件上报流程等

查阅正式发布的制度文件，比对现行法规条款

1.1.2岗位责任清单清晰度

明确库房负责人、温湿度管理员、日常巡检员、设施设备运维员、质量管理员5类岗位的温湿度管控专属职责，得2分；每缺1类岗位责任扣0.4分，扣完为止

2分

2分：所有岗位责任可落地，明确具体工作频率、输出成果、考核要求

1-1.6分：缺1-4类岗位责任，剩余岗位责任清晰

0分：未建立岗位责任清单，或所有岗位责任模糊无可执行性

责任模糊指仅描述“负责温湿度管理”，未明确具体工作内容、频次及考核标准

查阅岗位说明书及责任签