制药厂质量管理.docx

制药厂质量管理

一、总则

(一)目的：依据《药品生产质量管理规范》等相关法律法规及企业内部提质增效战略，针对本厂药品生产过程中存在的工序衔接不畅、批次质量不稳定、设备维护不及时等问题，制定本制度。核心目标是规范生产操作，强化质量管控，降低生产风险，提升整体运营效能。

1、明确各生产环节操作标准，减少人为差错；

2、建立快速响应机制，处理生产异常；

3、优化物料流转，减少浪费。

(二)适用范围：覆盖生产部、质量部、设备部、仓储部等相关部门及所有一线操作工、班组长、质检员、仓管员。正式员工及外包维修人员须严格遵守。特殊情况需经生产部主管书面批准。以下场景除外：紧急抢修、不可抗力事件。

1、生产车间