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制药行业研发部研发员新药研发记录手册（执行版）

第1章新药研发概述

1.1研发部组织架构

新药研发部的组织架构并非简单的层级叠加，而是基于项目制与职能协同的复合模型。核心管理层通常由研发总监领导，下设多个平行职能小组，如临床前研究组、临床开发组、药物分析组、注册事务组等。每个小组内部再细分专业方向，例如临床前组可包含药理、毒理、分析化学等子团队。这种结构旨在最大化专业资源的整合效率，同时确保跨阶段信息的无缝传递。

以A制药公司为例，其研发部设有5大核心板块，配备约200名全职研发人员。其中，临床前团队占比约40%，承担从化合物筛选到首例人体研究（IB）的全流程工作。这种比例配置源于早期临床开发周期较短的行业经验，但随着创新药研发复杂度提升，部分企业已调整至临床前与临床团队1:1的均衡状态。值得注意的是，CRO合作项目的介入会临时调整内部资源分配，形成动态协作网络。

组织架构的合理性直接影响研发效率。数据显示，结构冗余度超过30%的团队，其项目延期风险会显著增加15%-20%。因此，定期评估部门职责边界、优化汇报路径成为常态。例如，注册事务组需同时对接国内药监局（NMPA）和国际FDA，其组织位置需兼具战略高度与执行灵活性。

1.2研发流程与阶段划分

新药研发遵循ICH（国际协调会）定义的严格阶段划分，但实际操作中常呈现非线性特征。核心流程可概括为