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医药行业药剂科药师药品配制管理手册

第1章药品配制管理总则

1.1药品配制管理制度

药品配制工作直接关系到患者用药安全与疗效，其管理制度的完善程度直接影响医疗机构服务质量。药剂科必须建立覆盖全过程、全要素的配制管理制度体系。该体系应包含但不限于处方审核规范、配制操作规程（SOP）、物料管理细则、质量控制标准以及应急预案。以静脉药物调配为例，其完整制度需明确从药品入库效期追溯、配制环境菌落计数阈值（如200CFU/m2）、无菌操作执行率（≥95%）到配制后24小时内使用率的监控要求。制度执行过程中，建议采用PDCA循环管理模式，定期通过模拟调配场景检验制度实效性，及时发现并修订管理漏洞。值得注意的是，制度设计需兼顾法规要求（如《药品管理法实施条例》）与科室实际，避免过于理想化而难以落地。

1.2药品配制人员职责

药品配制人员是质量管理链条中的关键节点，其专业能力与责任意识直接决定配制质量。药剂科需明确各级人员的职责边界：主管药师负责处方审核、特殊药品配制指导及配制记录监督；配制药师需掌握无菌操作技术，严格执行配制SOP，并实时记录配制参数（如环境温湿度、灭菌时间）；辅助人员则承担物料准备、清洁维护等支持性工作。专业资质方面，配制药师必须通过无菌配制专项培训（理论考核合格率≥90%，实践考核通过率≥85%），并定期参加GMP相关培训。建议建立双签名制度，即处方审核与配制完成