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会计学;;药难事件(shìjiàn)回放;美国一家小制药企业梅里尔企业获得“反应停”的经销权，于1960年向FDA提出上市销售的申请。当初刚到FDA任职的弗兰西斯·凯尔西负责(fùzé)审批该项申请。她注意到，“反应停”对人有非常好的催眠作用，但是在动物试验中，催眠效果却不显著，这是否意味着人和动物对这种药品有不同的药理反应呢？相关该药的安全性评估几乎都来自动物试验，是不是靠不住呢？;凯尔西同步注意到，有医学报告说该药有引发神经炎的副作用，有些服用该药的患者会感到手指(shǒuzhǐ)刺痛。她因此怀疑该药会对孕妇有副作用，影响胎儿发育。梅里尔企业答复说，他们已研究了该药对怀孕大鼠和孕妇的影响，未发觉有问题。

此时反应停已在多个国家销售使用。;资料(zīliào)1;反应(fǎnyìng)停事件;题外话;资料(zīliào)2;磺胺(huánɡàn)酏事件;资料(zīliào)3;药难事件(shìjiàn)后的思考：;调查成果;GMP诞生(dànshēng);我国GMP发展(fāzhǎn)历程;GMP属性(shǔxìng);体会(tǐhuì)GMP的主要性;实施(shíshī)GMP的意义;主要内容(nèiróng)

药品GMP的

任务二;GMP的主要(zhǔyào)内容;正文;;GMP的三大要素(yàosù)

任务三;对机构(jīgòu)与人员的要求