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《医疗器械设计开发变更控制规范》.docx

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    《医疗器械设计开发变更控制规范》

    目录TOC\o1-4\z\u

    一、目的与适用范围 2

    二、术语与定义 4

    三、设计开发变更的分类与识别 6

    四、风险评估与分析 16

    五、变更实施、验证与确认 20

    六、变更记录管理与文档更新 26

    目的与适用范围

    制定本规范的目的

    在医疗器械行业监管体系日趋完善以及质量管理对精细化、标准化要求持续深化的背景下，医疗器械设计开发活动的复杂程度不断上升，设计开发变更管理的规范化、科学化与可控制性，已成为保障产品安全有效、维护质量管理体系的核心要素。

    制定本规范，根本目的在于构建一套科学、系统、严谨且具备高度可操

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