2026版gmp考试题库及答案.docxVIP

2026版gmp考试题库及答案

一、单项选择题（共40题，每题1分。每题的备选项中，只有1个最符合题意）

1.2026版GMP附录中，对于无菌药品的洁净区级别划分，采用了ISO分级标准。其中，高风险操作区（如灌装区）对应的ISO级别应为：

A.ISO5

B.ISO7

C.ISO8

D.ISO4

2.根据质量风险管理（QRM）原则，在药品生命周期中，风险管理的最终目的是：

A.完全消除风险

B.将风险降低至尽可能低的水平

C.将风险降低至可接受水平

D.忽略不可控风险

3.在计算机化系统管理中，对于应用于GMP关键领域的系统，其数据完整性必须符合ALCOA+原则。其中“C”代表：

A.Complete（完整的）

B.Consistent（一致的）

C.Contemporaneous（同步的）

D.Available（可获得的）

4.关于洁净区压差控制，下列说法符合2026版GMP要求的是：

A.不同级别洁净区之间的压差应不小于5Pa

B.洁净区与非洁净区之间的压差应不小于10Pa

C.产生粉尘的房间应保持相对负压

D.所有洁净区对大气的压差均应保持正压，以防止外界污染

5.某制药企业发现一批成品药品的含量测定结果低于标准规定，经调查确认为原料药投料量计算错误。该事件应归类为：

A.实验室误差

B.工艺偏差

C.供应商质量问题

D.设备故