2026年《医疗器械经营质量管理规范》培训考核试题(附答案).docx

2026年《医疗器械经营质量管理规范》培训考核试题(附答案)

一、单项选择题（共15题，每题2分，总计30分）

1.2026版《医疗器械经营质量管理规范》的发布依据不包括以下哪部法律法规（）

A.《医疗器械监督管理条例》

B.《医疗器械经营许可和备案管理办法》

C.《中华人民共和国药品管理法》

D.《医疗器械网络销售监督管理办法》

答案：C

解析：2026版GSP制定依据为《医疗器械监督管理条例》及配套部门规章，《药品管理法》为药品领域监管法律，不直接作为医疗器械经营质量规范的制定依据。

2.从事第三类医疗器械经营的企业，质量负责人应当具备的最低资质要求是（）

A.医疗器械相关专业大