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《医疗器械设计开发全流程管控方案》
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一、设计开发规划与资源配置方案 2
二、设计输入需求分析与评审管控 9
三、设计验证与有效性评价程序 16
四、设计确认与临床评价评价措施 23
五、设计开发变更控制与风险管理流程 30
六、设计开发文档管理与记录体系 40
七、设计开发全过程质量保证体系 43
设计开发规划与资源配置方案
设计开发总体规划的战略定位与全局布局
在医疗器械设计开发变更控制管理体系建设中，设计开发总体规划处于核心引领地位，其战略定位与全局布局是确保设计开发活动高效、有序、可控开展的根本基础。
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