三药品科研管理演示课件.pptVIP

3.GLP的主要内容我国现行GLP共设置九个章节，包括如下主要内容:第一章总则，明确实施GLP目的和GLP适用范围。第二章组织机构和人员，对药物非临床安全性评价研究机构的组织结构和人员的资质，尤其是研究机构负责人、研究人员、研究专题负责人和质量管理人员的资质与工作职责做了规定。第三章实验设施，对实验所需要的设施，如设计合理、配置适当的动物饲养设施、饲料、垫料、笼具及其它动物用品的存放设施、供试品和对照品的处置设施、工作需要设立相应的实验室、保管实验方案、各类标本、原始记录、总结报告及有关文件档案的设施和环境调控设施等提出管理要求。第四章仪器设备和实验材料，对实验过程中用的仪器设备和实验材料，如仪器设备的放置环境、使用、清洁保养、测试校正，供试品和对照品，试剂和溶液等提出管理要求。第五章标准操作规程，对实验操作所涉及的规程和管理制度，如质量保证程序;供试品和对照品的管理制度，动物房和实验室的各项管理制度，实验设施和仪器设备的维护、保养、校正、使用和管理制度;实验动物管理制度等。第六章研究工作的实施，包括实验所涉及的硬件软件的编号，实验方案编制、审核与标准格式，实验报告的编写、审核与批准等。第七章资料档案,实验方案、标本、原始资料、文字记录和总结报告的原件、与实验有关的各种书面文件、质量保证部门的检查报告等按标准操作规程的要求整理交资料