《医疗器械设计开发风险控制管理手册》.docx

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《医疗器械设计开发风险控制管理手册》

目录TOC\o1-4\z\u

一、医疗器械设计开发风险控制总则 2

二、设计开发风险识别与分析方法 9

三、设计开发风险评价与分级标准 14

四、设计开发风险控制措施的实施 21

五、风险控制有效性确认与评审机制 29

医疗器械设计开发风险控制总则

总则的目的与定位

1、确立根本目的

在医疗器械设计开发全生命周期的各项活动中，本风险控制总则的核心目的在于，系统性识别、科学评估并有效控制各类可能影响产品安全性与有效性的风险因素，通过规范化的风险管控流程，全面保障医疗器械设计开发活动的科学性与安全性，持续提升产品