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《医疗器械设计开发供应商变更管控规范》.docx

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    《医疗器械设计开发供应商变更管控规范》

    目录TOC\o1-4\z\u

    一、目的与适用范围 2

    二、供应商分类与标识 5

    三、变更申请与评审流程 8

    四、风险评估与验证确认 15

    五、变更实施与质量控制 20

    六、记录管理与归档要求 29

    目的与适用范围

    目的

    1、目的总体说明

    为系统、规范地开展医疗器械设计开发供应商变更管理工作，建立统一、清晰、可执行的管理要求，明确变更管控的基本框架与核心原则，确保设计开发活动的质量、安全、合规性不受供应商变更影响，有效控制变更风险，提升供应链设计开发环节的合规管理与风险控制能力，特制定本规范。

    2、目的具

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