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医院制剂中心笔试题库

考试时间：______分钟总分：______分姓名：______

一、选择题（每题只有一个最佳答案）

1.医疗机构配制制剂，必须具备与其配制制剂品种和规模相适应的设施、设备，并符合国家药品监督管理部门规定的药品生产质量管理规范，这主要依据的是：

A.《药品管理法》

B.《医疗机构制剂质量管理规范》（GPP）

C.《处方管理办法》

D.《药品经营质量管理规范》（GSP）

2.以下哪项不属于《医疗机构制剂质量管理规范》（GPP）的核心内容？

A.设备的安装、使用和维护

B.制剂的批准文号管理

C.生产过程的卫生管理和质量控制

D.文件和记录的管理

3.医院制剂中心配制制剂所使用的原、辅材料应当从具有合法资质的供应商购进，并建立相应的采购验收制度和记录，这主要体现了GPP的哪项要求？

A.质量保证

B.人员资质与培训

C.采购与验收

D.生产与操作

4.对于需要冷藏保存的制剂，在储存和运输过程中应严格控制温度，并做好记录，这主要目的是为了：

A.防止微生物滋生

B.保证制剂的有效性

C.符合GPP要求

D.以上都是

5.医院制剂中心生产环境中的空气洁净度级别主要取决于所配