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2026年《医疗器械经营质量管理规范》培训试题(含答案)

一、单项选择题（共20题，每题2分，总计40分）

1.根据2026年修订实施的《医疗器械经营质量管理规范》，医疗器械经营企业法定代表人、主要负责人对本企业医疗器械经营质量安全负（）。

A.主要责任B.首要责任C.全面责任D.监督责任

答案：C

解析：2026版GSP明确法定代表人、主要负责人为质量安全第一责任人，对经营全环节质量安全承担全面责任，区别于岗位层面的主要责任、监管部门的监督责任。

2.从事第三类医疗器械经营的企业，应当向所在地（）药品监督管理部门申请经营许可，取得《医疗器械经营许可证》后方可开展经营活动。