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2026年《医疗器械经营质量管理规范》试卷及答案

一、单项选择题（共20题，每题1.5分，总计30分）

1.2026版《医疗器械经营质量管理规范》（以下简称2026版GSP）明确，医疗器械经营企业的（）是医疗器械经营质量第一责任人，对本企业医疗器械经营质量管理工作全面负责。

A.质量负责人

B.法定代表人/企业负责人

C.质量管理机构负责人

D.仓储部门负责人

2.根据2026版GSP要求，从事第三类医疗器械经营的企业，质量负责人应当具备医疗器械相关专业大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有（）以上医疗器械经营质量管理工作经历，且不得在其他单位兼职。

A.1年

B