2026年GCP考试题库及完整答案(历年真题).docx

2026年GCP考试题库及完整答案(历年真题)

一、单项选择题（共40题，每题1分，每题的备选项中，只有1个最符合题意）

1.根据2020版《药物临床试验质量管理规范》（以下简称GCP），药物临床试验应当符合的核心原则是（）

A.优先保障申办者研发利益

B.受试者权益和安全高于一切

C.以加快药品上市为首要目标

D.以降低临床试验成本为核心

答案：B。解析：GCP明确规定，受试者的权益、安全和健康是药物临床试验的首要考虑因素，应当高于对科学和社会利益的考虑，所有参与临床试验的各方必须始终将受试者权益保障放在首位。

2.下列哪类人员属于GCP范畴内的“受试者”（）

A.临床试验