2026年《执业药师》（药事管理与法规）职业资格考试基础通关巩固模拟卷.docxVIP

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职业资格考试模拟试卷

考试时间：120分钟；满分：100分

注意事项：1.请在答题卡/答题纸上作答，在试卷上作答无效。2.请首先填写好姓名、准考证号等信息。3.本试卷包含单项选择题、多项选择题、判断题、简答题及案例分析题。

一、单项选择题

（共50题，每题1分，共50分。每题的备选项中，只有1个最符合题意）

根据《药品管理法》（2019年修订），药品上市许可持有人（MAH）对药品全生命周期承担首要责任，其核心义务不包括以下哪项？（）

A.建立药品质量保证体系并确保持续合规

B.承担药品不良反应监测与报告责任

C.直接负责药品生产环节的具体操作管理

D.制定并执行药品上市后风险管理计划

答案：C

解析：正确答案为C。考点来源：《药品管理法》第三十条及《药品生产监督管理办法》第二条，MAH的核心义务聚焦于质量责任主体，而非直接操作生产（生产可委托，但MAH需监督）。A、B、D均为MAH法定义务；C错误，因MAH可委托生产企业执行具体操作，自身仅负责监督与管理，陷阱在于混淆MAH与生产企业的职责边界。

药品研制阶段，开展药物临床试验前必须取得的批准文件是？（）

A.药品注册证书

B.药物临床试验批件

C.药品生产许可证

D.药品经营许可证

答案：B

解析：正确答案为B。考点来源：《药品注册管理办法》