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2026年生物医药研发人员专业知识模拟题

一、单选题（共10题，每题2分，共20分）

1.近年来，中国生物医药研发领域在抗体药物领域取得了显著进展，下列哪种技术是目前主流的抗体药物偶联物（ADC）开发方法？

A.化学连接子法

B.生物连接子法

C.物理吸附法

D.化学交联法

2.在美国FDA审评的生物医药创新药中，生物类似药的上市审批路径与原研药相比，主要区别在于：

A.需要提供完整的临床试验数据

B.可以采用简化临床研究

C.必须经过额外的生物等效性试验

D.审评周期通常更长

3.以下哪种欧洲EMA推荐的药物开发策略，特别适用于治疗罕见病？

A.中心化审评

B.分中心审评

C.实地审评

D.简化审评

4.在中国生物医药研发中，创新药和仿制药的注册分类标准主要区别在于：

A.创新药需提供更严格的临床数据

B.仿制药需提供生物等效性试验

C.创新药需进行工艺改进

D.仿制药需进行体外溶出试验

5.日本PMDA在审评肿瘤免疫治疗药时，特别强调的生物学指标是：

A.血清蛋白水平

B.免疫细胞浸润情况

C.肿瘤标志物变化

D.患者生存质量评分

6.在德国生物医药研发中，生物技术公司与传统制药企业合作开发新药的主要模式是：

A.联合研发（Co-development）

B.授权许可（Lic