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医疗机构检测检验实验室质量管理自查自纠

为深入落实《医疗机构临床实验室管理办法》《医学实验室质量和能力认可准则》《病原微生物实验室生物安全管理条例》等法规要求，持续提升检验检测质量，保障医疗安全，我院检验医学中心于202X年8月1日-8月7日开展全要素质量管理自查自纠工作，本次自查覆盖临床基础检验、临床生化、临床免疫、临床微生物、分子生物学5个专业组，共12个功能分区（含样本接收区、离心处理区、检测区、试剂储存区、阳性对照区、医疗废物暂存区等），采用现场核查、资料调阅、人员实操考核、盲样复测相结合的方式，累计核查在岗人员27人、在用仪器设备42台、在库试剂耗材119批次，调阅202X年1-6月检验报告12480份、室内质控记录180份、室间质评记录24份、各类管理台账76本，对照质量管理要求逐项排查，建立问题清单、责任清单、整改清单，现将自查自纠情况报告如下：

一、质量管理体系运行自查情况

本次自查从组织管理、人员、设施环境、设备试剂、检验全流程、生物安全、信息管理多个维度开展，具体情况如下：

（一）组织与管理体系

我院检验实验室现行质量管理体系于2021年完成CNAS-CL02:2012转版，体系文件覆盖所有检测流程和管理环节，现行有效文件包括质量手册1册、程序文件27份、标准操作规程（SOP）142份、各类记录表单127种，能够满足日常质量管理需求。近12个月按要求完成内部审核