r3氨基哌啶二盐酸盐有关物质测定方法研究.docx

摘要

(R)-3-氨基哌啶二盐酸盐合成是琥珀酸曲格列汀的一种重要起始物料。琥珀酸曲格列汀用于治疗Ⅱ型糖尿病，需求量大，但在国内还未上市。本文采用高效液相色谱法-蒸发光散射检测器法对(R)-3-氨基哌啶二盐酸盐有关物质测定方法进行研究。确定最合适的色谱条件是：C18色谱柱；流动相为0.1%全氟戊酸水溶液；柱温为35℃；流速为

1mL/min；漂移管温度为45℃；蒸发管温度为55℃；灵敏度为1，合适的梯度，对建立的分析方法进行验证，结果表明该色谱系统的系统适用性良好；进样精密度良好；检测灵敏度高；供试品溶液在室温条件下放置12h稳定；方法重复性较好；色谱方法的耐用性良好。该方法适用于(R)-