ISO 19609-42022 中药.原料和用原料制成的成品的质量和安全.第4部分防腐剂和有害化合物的试验标准立项发展报告.docxVIP

中药原料和用原料制成的成品的质量和安全第4部分：防腐剂和有害化合物的试验标准立项发展报告

StandardizationDevelopmentReport:TraditionalChineseMedicine—QualityandSafetyofRawMaterialsandFinishedProductsMadewithRawMaterials—Part4:TestingforPreservativesandUnwantedCompounds

摘要

随着中医药国际化进程的加速推进，中药产品质量与安全保障已成为全球医药领域关注的焦点问题。防腐剂和有害化合物残留是影响中药安全性、制约其进入国际主流医药市场的重要因素。ISO19609-4:2022《中药原料和用原料制成的成品的质量和安全第4部分：防腐剂和有害化合物的试验》由国际标准化组织（ISO）正式发布，该标准系统规定了中药材及其中药成品中防腐剂和有害化合物的检测方法与技术要求，填补了中药领域国际标准在有害物质检测方面的空白。本报告围绕该标准的立项背景、编制原则、核心技术内容及推广应用前景展开系统分析，阐述了标准在规范国际中药贸易、促进中医药标准体系建设、保障公众用药安全等方面的重要意义。报告指出，该标准的发布标志着中药标准化工作从传统质量控制向现代安全性评价的实质