某制药公司临床试验管理规范.docx

某制药公司临床试验管理规范

一、总则

(一)目的：依据《药品管理法》及GCP相关要求，规范临床试验管理流程，保障受试者权益，确保试验数据真实、准确、完整，提升公司临床试验质量与效率。针对当前管理中存在的试验进度把控不严、数据记录不规范、部门协同不畅等问题，核心目标是实现临床试验全流程标准化、规范化、精细化，有效防控质量风险，提升临床研究竞争力。

1、统一临床试验操作标准，确保符合法规要求；

2、加强试验过程监控，减少数据偏差与风险；

3、优化部门协作机制，提高试验执行效率。

(二)适用范围：覆盖公司临床试验部、质量保证部、生产部、仓储部及相关项目团队，适用于所有临床试验项目实施人员，包括部门负