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微生物和洁净作业知识考试试题及答案

一、名词解释（每题4分，共10题，总分40分）

1.洁净区：指需要对悬浮粒子、微生物污染进行控制的限定空间，其建筑结构、装备、使用及维护均需能够减少该区域内污染物的引入、产生与滞留，同时具备温度、湿度、压差等辅助参数的可控能力，是药品生产、无菌检验、医疗器械装配等场景实现合规洁净作业的核心物理空间。

2.悬浮粒子：指悬浮在洁净室空气中的粒径介于0.1μm~100μm的固体或液体微粒，是洁净度分级的核心判定指标，我国GB/T25915-2010《洁净室及相关受控环境第1部分：空气洁净度等级》以≥0.5μm和≥5μm两个关键粒径的粒子浓度限值作为洁净度分级的核心依据。

3.浮游菌：指悬浮在洁净室空气中的可培养存活微生物菌落总数，通常采用撞击式空气微生物采样器通过动力抽气，将空气中的微生物粒子直接撞击到营养琼脂平板表面，经特定温度条件培养后计数得到单位体积空气中的微生物含量，是评估洁净区空气微生物污染水平的核心指标。

4.沉降菌：指通过自然沉降原理收集到洁净区内各表面的可培养存活微生物菌落总数，采用直径90mm的标准营养琼脂平板按规定位置布点，暴露规定时间后经恒温培养计数得到单位时间内单位接触面积的沉降微生物量，是洁净区日常微生物监测的低成本常规项目。

5.表面微生物：指附着在洁净区内设备表面、操作台表面、墙面地面、人员工作服表面、操作人