制剂车间一清洁验证培训考试及答案.docx

制剂车间一清洁验证培训考试及答案

一、填空题（每空2分，共30分）

1.制剂车间一为口服固体制剂共线生产车间，当前共线运行的12个片剂、胶囊剂品种的清洁验证严格遵循《药品生产质量管理规范（2010年修订）》附录《确认与验证》、中国药典2025年版通则相关要求，核心判定的三类强制标准分别为____、____、____，所有标准的数值设定均不得低于国家局《药品共线生产质量风险管理指南》的最低要求。

2.制剂车间一清洁残留限度计算采用三层校核机制，优先级从高到低分别为____、____、目视可接受标准，其中目视可接受标准明确为所有产品接触表面100%无可见药粉残留、无清洁剂痕迹、无物料干结斑块，