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YYT 0297-2026医疗器械临床试验质量通用要求.pptxVIP

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  • 2026-09-16 发布于福建
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YYT 0297-2026医疗器械临床试验质量通用要求.pptx

    ;;;试验方案科学性审查要点;伦理委员会审查要求与流程;研究者手册与关键文件准备;;;知情同意文件需包含试验目的、流程、潜在风险与获益、受试者权利（如随时退出）、隐私保护措施等核心要素，语言需通俗易懂且符合受试者理解水平。;研究中心资质评估与管理;;标准化数据采集流程;源数据验证与可溯源性;;;器械相关不良事件识别标准;;安全性信息持续评估与报告;;风险导向监查;稽查要求与接受度标准;;;试验总结报告核心要素;;文件归档与保存期限要求;

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