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yy-t1992-2025采用机器人技术的辅助手术设备总结性可用性测试方法

目录

02

测试目标与范围

01

概述与背景

03

测试方法原理

04

测试实施步骤

05

数据分析与评估

06

报告与结论

概述与背景

01

机器人辅助手术设备定义

技术集成系统

指通过机器人技术实现手术操作辅助的医疗设备系统，通常包含主控台、成像模块、机械臂执行单元及人机交互界面，整合了机械工程、影像导航和人工智能等跨学科技术。

01

临床应用范围

主要应用于微创外科领域，如腹腔镜手术、骨科导航和血管介入等，通过高精度运动控制和三维视觉反馈提升手术精准度，减少患者创伤。

02

功能特性

具备震颤过滤、运动缩放和远程操作等核心功能，同时需满足无菌环境要求与实时力反馈等特殊临床需求。

03

YY/T1992-2025标准简介

4

法规衔接

3

适用范围

2

核心目标

1

标准定位

与国际标准IEC62366-1:2015相协调，同时结合国内监管要求，为NMPA注册审评提供技术依据。

建立科学可重复的测试框架，评估设备在模拟临床场景下的用户界面设计合理性、操作流程符合性及错误预防能力。

适用于所有采用机器人技术的辅助手术设备上市前验证，包括但不限于腔镜、骨科和神经外科手术机器人系统。

作为我国首部针对手术机器人可用性测试的行业标准，填补了国内在总结性验证方法领域的空白，与YY/T1712-2021等