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介入类医用耗材管理（最新版）

第一章介入类医用耗材全流程管理总则

一、管理适用范围

本规范适用于各级各类医疗机构内所有介入类医用耗材的全生命周期管控，覆盖心血管介入、神经介入、外周血管介入、综合介入、非血管介入5大类临床应用场景，包含冠脉支架、心脏起搏器、导丝导管、球囊扩张器、封堵器、介入栓塞材料、人工血管、射频消融电极等全部第三类、第二类介入类医用耗材。所有涉及介入耗材采购、验收、存储、临床使用、医保结算、追溯归档的岗位人员，必须严格执行本规范要求。

1.本规范覆盖的操作环节包含供应商资质审核、院内准入、采购下单、到货验收、入库赋码、库存管控、术前核对、术中核销、术后归档、费用结算、不良事件上报、召回处置共13个核心节点，无管控空白环节。

2.本规范不适用于临床科研试验阶段尚未取得医疗器械注册证的试验性介入耗材，此类耗材的使用需单独遵循医疗机构临床试验管理相关规定，不得纳入常规医用耗材采购使用体系。

二、管理总体目标

通过全流程闭环管控，实现介入类医用耗材采购合规率100%、入库验收合格率100%、临床使用UDI扫码率100%、不良事件上报及时率100%、问题耗材召回处置率100%，切实降低患者就医负担，保障医保基金安全，杜绝介入类医用耗材使用相关医疗安全隐患。

1.国家及省级组织集中带量采购的介入类耗材，中选产品约定采购量完成率必须达到100%，非集采介入耗材的采购价格