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药品研发技术协作合同书

项目名称:熊去氧胆酸(原料药)合成新药研究

甲方:×××科技有限公司

乙方:×××科技有限公司

为推进我国医药卫生事业的发展,充分挖掘生物资源的再利用空间,将我公司的生物工程技术优势进一步拓展,扩大生产经营等优势,本着诚信、互助的原则,依据《中中华人民共和国合同法》的规定,经双方充分协调,就熊去氧胆酸(原料药)合成”新药研究项目及有关事宜达成事如下协议,并由双方共同恪守。

本项目熊去氧胆酸（原料药）合成申请为药品注册管理办法的化药6类申报生产。本合同以乙方向甲方提供上述品种(下称该项目)的全套研究资料和乙方负责该项目国家局阶段审评跟踪协调工作直至获得生产批件为标的。

该项目生产工艺主要内容为：由鹅去氧胆酸为原料,经氧化、还原、酸化、精制步骤合成（即：鹅去氧胆酸→熊去氧胆酸氧化物→熊去氧胆酸还原物→粗品→纯品）。

第一条、项目的内容、范围、形式和要求

1.乙方负责化药6类新药(仿制原料药)熊去氧胆酸(原料药)合成,进行全面研究,并将全部研究资料与技术,独家提供给甲方。

2、乙方按《新药审批办法》及相关注册的规定要求对研究资料进行撰写整理汇总,全面协助甲方向国家食品药品监督管理局申报注册。

第