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质量管理规范》(GCP)网络培训考试试卷及答案

一、单项选择题（本大题共10小题，每小题2分，共20分）

1.根据《质量管理规范》(GCP)网络培训的要求，临床试验方案在实施前需经过伦理委员会的审查与批准，以下哪项表述最符合GCP规范要求？

A.伦理委员会只需对方案的科学性进行审查，无需关注受试者的权益保护

B.方案经伦理委员会初步审查通过后，可直接实施，无需后续监督

C.伦理委员会需对方案的科学性、伦理合理性及风险获益平衡进行全面审查

D.伦理委员会的审查仅适用于国际多中心临床试验，国内试验无需此程序

参考答案：C

解析：GCP第8.1.2条规定，伦理委员会必须对临床试验方案进行科学性、伦理合理性及风险获益平衡的全面审查，确保受试者权益得到充分保护。选项A错误，伦理审查不仅关注科学性；选项B错误，审查通过后仍需持续监督；选项D错误，GCP适用于所有涉及人体的试验，无地域限制。

2.在临床试验数据管理过程中，以下哪项操作最符合GCP对数据完整性的要求？

A.允许研究者根据个人判断对已录入的原始数据进行修改，无需记录修改理由

B.数据录入完成后，由数据管理员进行随机抽查，确认数据准确性

C.研究者可直接在电子数据采集系统（EDC）中同时修改多个数据字段