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ISO5649:2024内部体外诊断医疗设备的设计、开发、生产和使用的概念和规范（实验室开发的测试）标准立项发展报告

StandardizationDevelopmentReport:MedicalLaboratories—ConceptsandSpecificationsfortheDesign,Development,ImplementationandUseofLaboratory-DevelopedTests

摘要

随着精准医疗和个体化诊疗技术的迅猛发展，实验室自建检测方法（Laboratory-DevelopedTests,LDTs）在临床诊断中的应用日益广泛，已成为现代医学实验室不可或缺的重要技术手段。然而，长期以来，LDTs在全球范围内缺乏统一的技术标准和规范框架，导致不同实验室间的检测质量和结果互认存在显著差异，对患者安全和公共卫生构成潜在挑战。在此背景下，国际标准化组织（ISO）于2024年11月27日正式发布ISO5649:2024标准——《医学实验室——内部体外诊断医疗设备的设计、开发、生产和使用的概念和规范（实验室开发的测试）》。该标准由ISO/TC212临床实验室检验和体外诊断试验技术委员会负责制定，历经多年多轮国际协作与协商，首次在全球层面系统性地建立了LDTs全生命周期的概念框架和规范性要求。本报告全面梳理