ISO 50922025 医用增材制造 一般原则 非活性植入物的增材制造标准立项发展报告.docxVIP

ISO5092:2025《医用增材制造一般原则非活性植入物的增材制造》标准立项发展报告

StandardizationDevelopmentReport:Additivemanufacturingformedical—Generalprinciples—Additivemanufacturingofnon-activeimplants

摘要

关键词：医用增材制造；非活性植入物；国际标准；质量管理；工艺验证；风险管理

Keywords:Medicaladditivemanufacturing;Non-activeimplants;Internationalstandard;Qualitymanagement;Processvalidation;Riskmanagement

一、引言

1.1研究背景

增材制造（AdditiveManufacturing,AM），亦称三维打印，是一种依据三维模型数据，采用逐层堆积材料的方式直接制造实体零件的技术。凭借其数字化、个性化、复杂结构成型能力等独特优势，增材制造技术正深刻变革着医疗器械的研发与生产模式。在骨科植入物、颅颌面修复体、多孔钽支架等非活性植入物领域，增材制造可实现与患者解剖结构高度匹配的个性化定制，有效改善手术效果并提升患者生活质量。

然而，技术的快速演进与标准的滞后形