2026年医药GMP规范与生产流程考核题目.docxVIP

第PAGE页共NUMPAGES页

2026年医药GMP规范与生产流程考核题目

一、单选题（每题2分，共20题）

1.根据2026年版《药品生产质量管理规范》，以下哪项不属于GMP的核心要素？

A.人员资质与培训

B.设备维护与校准

C.供应商质量管理

D.市场营销策略

2.2026年版GMP要求，洁净区空气过滤器的更换周期一般不超过多久？

A.1个月

B.3个月

C.6个月

D.12个月

3.在药品生产过程中，以下哪种记录属于关键控制点的必要文件？

A.员工考勤表

B.设备操作日志

C.供应商资质证明

D.生产计划表

4.根据新版GMP，以下哪项不符合药品批记录的书写要求？

A.字迹工整，无涂改

B.内容完整，可追溯

C.电子记录需定期备份

D.允许使用铅笔填写

5.药品生产过程中，以下哪项操作必须由两人以上复核才能执行？

A.原辅料称量

B.混合均匀性检查

C.中间产品放行

D.灭菌参数设置

6.2026年版GMP对计算机系统的验证要求，以下哪项描述错误？

A.需进行初始验证

B.定期进行性能确认

C.允许使用未经验证的软件生成数据

D.更改控制需记录

7.洁净区人员进入时，以下哪项措施不属于gowning（更衣）流程？

A.更换洁净服

B.戴口罩和护目镜

C.使用酒精擦拭身体

D.携带个人手机