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体外诊断试剂留样管理考题及答案解析

一、单项选择题（共20题，每题1分，共20分）

1.依据《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录，体外诊断试剂留样的首要目的是（）。

A.用于产品质量追溯

B.用于后续商业销售

C.作为员工培训样品

D.用于对外展示

2.企业应当根据留样目的制定留样管理规程，留样数量通常应当至少满足（）。

A.一次全检量的需求

B.两次全检量的需求

C.三次全检量的需求

D.包装量的需求

3.对于留样样品的储存环境，下列说法正确的是（）。

A.只要不放在室外即可，无需特定温湿度

B.应当与产品规定的储存条件一致

C.可以为了节省空间，将不同储存条件