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(2026年)《医疗器械监督管理条例》培训考核试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.根据2026年修订实施的《医疗器械监督管理条例》，国家对医疗器械按照（）实行分类管理。

A.风险程度由低到高

B.临床使用场景

C.生产企业规模

D.注册审批层级

答案：A

2.2026年版条例规定，第一类医疗器械实行（）管理。

A.注册

B.备案

C.许可

D.认证

答案：B

3.医疗器械注册人、备案人应当建立医疗器械不良事件监测体系，对上市后第三类医疗器械的不良事件报告时限为（）

A.立即报告

B.24小时内

C.72小时内

D.15日内

答案：B

4.2026年版条例明确，医疗器械唯一标识（UDI）制度适用于（）

A.仅第三类医疗器械

B.所有上市销售的医疗器械

C.仅进口医疗器械

D.仅国产医疗器械

答案：B

5.未取得医疗器械注册证擅自生产第三类医疗器械，违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，负责药品监督管理的部门应并处（）罚款。

A.1万元以上5万元以下

B.5万元以上10万元以下

C.10万元以上20万元以下

D.20万元以上50万元以下

答案：D

6.医疗器械经营企业经营未按规定加贴唯一标识的医疗器械，情节严重的，负责药品监督管理的部门可采取的最严厉处罚措施是（）

A.没收违法所得

B.处以货值金额10倍以