药品生产管理新版GMP培训专家讲座.pptVIP

生产管理普通要求翟铁伟药品生产管理新版GMP培训专家讲座第1页

-042提要生产管理基本要求工艺规程和批生产统计、批包装统计生产和包装操作预防污染和交叉污染药品生产管理新版GMP培训专家讲座第2页

-043一、生产管理基本要求对药品生产全过程控制,实现药品制造过程有效性和适宜确实认、执行和控制。在生产管理中应设定关键控制参数和可接收控制范围,实现生产条件受控和状态可重现。最大程度降低生产过程中污染、交叉污染以及混同、差错风险。药品生产管理新版GMP培训专家讲座第3页

-044二、工艺规程和批生产统计、批包装统计（一)工艺规程文件化要求：1．每种药品每个生产批量均应该有经企业同意工艺规程，不一样药品规格每种包装形式均应该有各自包装操作要求。2．工艺规程制订应该以注册同意工艺为依据。药品生产管理新版GMP培训专家讲座第4页

-045二、工艺规程和批生产统计、批包装统计（一)工艺规程文件化要求：3．工艺规程不得任意更改。如需要更改，应按制订书面规程修订、审核和同意。4．制剂工艺规程内容应包含三个部分文件内容：生产处方生产操作要求包装操作要求药品生产管理新版GMP培训专家讲座第5页

-046二、工艺规程和批生产统计、批包装统计（二)批生产统计、批包装统计文件化要求：1．原版空白批生产统计应该经生产管理责任人和质