(2026年)“医疗器械不良事件”培训考试题含答案.docx

(2026年)“医疗器械不良事件”培训考试题含答案

一、单项选择题（共10题，每题3分，共30分）

1.根据2025年修订并于2026年1月1日正式实施的《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，下列情形属于医疗器械不良事件的是（）

A.某患者使用经注册的医用外科口罩后，因自身过敏体质出现轻度面部皮疹（与产品说明书标注的过敏风险无关）

B.某医疗器械生产企业员工在调试设备时因操作不当被划伤

C.某三甲医院使用在有效期内的心脏起搏器时，设备出现电极移位导致患者心律失常，经紧急处置后康复

D.某诊所使用过期的一次性注射器引发局部感染

答案：C。解析：医疗器械不良事件指医疗器械在正常使用