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2026年医疗器械合规师模拟题：GMP与ISO标准解读

一、单选题（共10题，每题2分）

1.根据中国《医疗器械生产质量管理规范》（GMP），以下哪项不属于药品监督管理部门对医疗器械生产企业的监督检查内容？

A.生产设备设施的验证情况

B.原材料采购批记录的完整性

C.操作人员健康档案的更新频率

D.产品上市后的不良事件报告流程

2.ISO13485:2016标准中，关于“过程控制”的要求，以下哪项描述最准确？

A.企业只需对关键工序进行控制，非关键工序可忽略

B.过程控制应确保产品满足规定的质量目标

C.过程控制需由质量部门独立完成，无需生产部门参与

D.过程控制仅适用于最终检验环节

3.医疗器械企业在实施ISO13485时，应如何处理与客户签订的保密协议？

A.将保密协议纳入质量管理体系的程序文件中

B.仅在产品出现质量问题时才向客户披露协议内容

C.保密协议由销售部门单独管理，与质量体系无关

D.保密协议内容需经监管机构审核批准后方可使用

4.根据美国FDA《医疗器械生产质量管理规范》（21CFR820），以下哪项属于“设备维护程序”的核心要求？

A.每月对生产设备进行清洁，无需记录

B.设备维护需由非生产人员进行，避免交叉污染

C.维护记录应包含设备名称、维护日期及负责人签字

D.