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输液器挤出组装检验作业规程

1.总则

1.1目的

本作业规程旨在明确输液器生产过程中，从管路挤出、组件组装到成品最终检验的全过程质量控制标准与操作方法。通过规范检验流程、明确判定准则，确保每一支输液器的物理性能、化学性能及生物相容性均符合国家标准及企业内控技术要求，从而保障临床使用的安全性与有效性，防止不合格品流入下道工序或市场。

1.2适用范围

本规程适用于本公司一次性使用输液器（含普通输液器、精密过滤输液器等）的挤出成型工序、自动/半自动组装工序以及在线和离线检验作业。涵盖注塑、挤出、印刷、焊接、组装等关键制程的质量监控。

1.3职责

3.1生产部操作人员负责严格按照工艺文件进行生产，并执行自检和互检。

3.2现场检验员（IPQC）负责首件确认、巡回抽检及过程监督，负责关键工序的质量判定。

3.3成品检验员（OQC）负责入库前的批量抽样检验。

3.4质量工程师负责检验标准的制定、异常情况的判定与处理，以及检验记录的审核。

2.规范性引用文件

在执行本规程时，必须遵循但不限于以下最新版本的标准文件：

GB8368-xxxx一次性使用输液器重力输液式

GB/T2828.1计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划

GB/T19633.1最终灭菌医疗器械的包装第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求

YY/T0287