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2026年药械不良反应上报处置培训试卷及答案

一、单项选择题（每题2分，共20题，共40分）

1.药品不良反应定义中，所强调的药品状态是（）

A.假药

B.劣药

C.合格药品

D.过期药品

答案：C

解析：药品不良反应特指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。

2.新的药品不良反应是指（）

A.说明书中未载明的不良反应

B.所有严重不良反应

C.药品上市前已知的不良反应

D.罕见的药品不良反应

答案：A

解析：新的ADR指药品说明书中未载明的不良反应；说明书中已有描述但性质、程度等不一致的，按新的药品不良反应处理。

3.药品不良反应报告中的“严重”不包括下列哪项？（）

A.导致死亡

B.导致住院或住院时间延长

C.轻度皮疹

D.导致永久性伤残

答案：C

解析：轻度皮疹属于一般不良反应，不属于严重药品不良反应。

4.医疗机构发现新的、严重的药品不良反应，应当在发现之日起多少日内报告？（）

A.7日

B.15日

C.30日

D.45日

答案：B

解析：新的、严重的ADR应在15日内报告；死亡病例须立即报告；一般ADR在30日内报告。

5.药品不良反应报告和监测工作的主要技术依托单位是（）

A.国家药品监督管理局

B.国家药品不良反应监测中心

C.省级卫生健康委

D.医疗