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生物类似药开发试卷及答案

考试时间：______分钟总分：______分姓名：______

1.以下关于生物类似药的说法，正确的是（）。

A.生物类似药与原研生物药的结构必须完全相同

B.生物类似药的研发需重复进行原研药的全部临床试验

C.生物类似药的“高度相似”指在质量、安全性和有效性方面与原研药无临床意义差异

D.生物类似药可适用于所有原研药的适应症，无需额外验证

2.根据NMPA《生物类似药相似性评价技术指导原则》，生物类似药结构表征中，不属于“关键质量属性（CQA）”的是（）。

A.一级结构（氨基酸序列）

B.翻译后修饰（如糖基化位点）

C.药物制剂的包装材料

D.高级结构（如空间构象）

3.生物类似药与仿制药的主要区别在于（）。

A.生物类似药是化学药，仿制药是生物药

B.生物类似药基于生物大分子开发，仿制药基于小分子开发

C.生物类似药需进行临床试验，仿制药无需临床试验

D.生物类似药的质量要求低于仿制药

4.在生物类似药研发中，“头对头”临床设计的核心目的是（）。

A.降低研发成本

B.直接比较类似药与原研药在相同条件下的差异

C.扩大适应症范围