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2026年药物临床试验远程监查实施规范

1.范围

本规范适用于在药物临床试验过程中采用远程监查相关活动。旨在明确药物临床试验远程监查的标准和流程，提高监查效率和质量，确保临床试验数据的真实性、完整性、准确性和可靠性，保护受试者权益与安全。

2.引用标准文件

引用《药物临床试验质量管理规范》《药品注册管理办法》以及相关国际人用药品注册技术协调会（ICH）指南等文件，作为本规范制定的基础和依据。

3.术语定义

远程监查：指监查员在不亲临临床试验现场的情况下，通过电子系统或其他远程技术手段，对临床试验数据、文件和流程等进行监查的活动。

电子数据采集系统（EDC）：用于临床试验数据收集、管理和存储的计