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2026年医疗器械经营质量管理规范考核试题(附答案）

一、单项选择题（每题1.5分，共30分）

1.从事医疗器械经营活动，应当遵守的首要法律是（）。

A.《中华人民共和国产品质量法》

B.《医疗器械监督管理条例》

C.《中华人民共和国消费者权益保护法》

D.《医疗器械注册与备案管理办法》

答案B

2.医疗器械经营企业应当具备与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，其经营场所和库房不得设在（）内。

A.商业办公楼

B.居民住宅

C.工业园区

D.临街商铺

答案B

解析《医疗器械经营质量管理规范》要求经营场所和库房应当宽敞、整洁，不得设在居民住宅内。

3.企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，对本企业的经营质量管理工作负（）责任。

A.直接

B.主要

C.全面

D.领导

答案C

4.从事第三类医疗器械经营的企业，应当经所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门（）后发给医疗器械经营许可证。

A.备案

B.核准

C.许可

D.登记

答案C

5.医疗器械经营企业应当对从业人员进行岗前培训和（）培训，建立培训档案。

A.定期

B.不定期

C.年度继续教育

D.月度

答案C

解析企业应当对从业人员进行岗前培训和年度继续教育培训，培训内容应当包括相关法律法规、专业知识及技能、质量管理制