2026年药品不良反应监测相关知识考核试题测试题库含答案.docx

2026年药品不良反应监测相关知识考核试题测试题库含答案

一、单项选择题（共20题，每题2分，总计40分）

1.根据《中华人民共和国药品管理法》2025年修订版要求，药品上市许可持有人（MAH）应当设立专门的药物警戒部门，其中不良反应报告专职人员配备数量需满足的最低标准是（）

A.年销售额1亿以下配备1名，1-10亿配备2名，10亿以上配备不少于5名

B.无论规模大小，每持有10个批准文号配备1名专职人员

C.年生产/进口批次100批以下配备2名，100批以上每增加50批增配1名

D.按照覆盖药品全生命周期监测要求，专职人员数量不得少于3名，其中具有临床医学、药学、流行病学专业背景的