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2026药品与医疗器械检查员培训班法规知识考核试题(附答案)

一、单项选择题（共20题，每题1分。每题只有一个正确选项，请将正确选项的字母填入括号内）

1.根据《中华人民共和国药品管理法》，下列关于药品追溯制度的说法，错误的是（）。

A.国家建立健全药品追溯制度

B.药品上市许可持有人应当制定药品追溯标准和规范

C.药品经营企业无需建立药品追溯体系，只需配合持有人

D.药品追溯体系应当实现药品最小包装单位可追溯

2.依据《药品生产质量管理规范》（2010年修订），关键人员应当为企业的全职人员，其中质量管理负责人的资质要求不包括（）。

A.具有至少三年药品生产质量管理实践经验

B.